分类:行业新闻 发布时间:2024-10-15 浏览量:33
这里所说的“伟哥”并不是指一种药,而是一类药物,他们包括了:万艾可(西地那非),希爱力(他达拉非),艾力达(伐地那非),必利劲(达泊西汀),我们统称为“伟哥”。
说起廉价,必须找一个参照物,最好的就是我们日常生活中可以买到的各种“伟哥”。我列了一个表格,可以看得更清楚。金戈是中国生产的仿制药,之所以便宜,不是因为良心发现,而是因为它的含量只有50mg,是万艾可含量的一般,其实算下来价格是差不多的。看到价格的你是不是很惊讶?平均价格只有五分之一,特别是对于双效片,即卡玛格和超级希爱力,既能助勃又能延时,价格更为实惠。
2.为什么印度“伟哥”会如此价廉呢?印度“伟哥”之所以很便宜,最主要的原因就在于“专利”这两个字上,印度仿制药是不用缴纳专利费用。中国市面上的“伟哥”之所以很贵,是因为他们是专利药,前期研发投入和临床费用很高,据统计,平均一个专利药需要花费十多亿美金,经历十年左右的时间才能上市销售。而印度的仿制药没有专利费用,没有研发投入和临床费用,他的便宜可想而知。
3.为什么印度可以避开专利的限制呢?难道他无法无天,不用遵守世界各国的游戏规则吗?原因有如下两点:①1970年,印度颁布新的《专利法》,允许印度制药公司仿制生产任意一种药品,只要生产工艺上和其他药厂专利注册的生产工艺有区别就行,这就为仿制药在印度泛滥开了“绿灯”。换句话说印度只承认药品的工艺专利,而不承认化学结构的专利,什么意思呢?假如辉瑞用A种线路合成了西地那非,而我用B种线路合成西地那非,虽然殊途同归,但是我并没有侵犯你辉瑞的专利,印度人虽然很懒,但是他们真的很“聪明”。
②药品的“专利强制许可制度”情况这这样的,在2005年,印度根据与世界贸易组织(WTO)达成的知识产权方面的协议修改了《专利法》,但是新法案只对1995年以后发明的新药或经改进后能大幅度提高疗效的药物提供专利保护,而不支持原有药物混合或衍生药物的专利。虽然看起来是与“国际接轨”了,但在全球有着巨大市场的印度仿制药肯定不甘心告别市场,于是印度政府想了个新办法:药品的“专利强制许可制度”。比如,印度专利局就向印度制药厂Natco签发“强制许可”,以生产德国拜耳公司的肝癌药物“多吉美”的仿制药。“多吉美”的专利有效期到2021年,但Natco公司早在2000年前就开始仿制销售。拜耳公司于2011年向其提起侵权诉讼,没想到遭到“强制许可”。印度专利局的理由是“拜耳药物太贵,普通民众消费不起”。
强制许可是合法认可的方法,用以跨越障碍来确保获得可负担的药物,中国也可以执行,但到目前为止,国家知识产权局没有收到一例专利强制许可的申请。至于原因,业内某专业人士说,“这太复杂了,涉及到很多部门的利益。”只有印度把它运用好了,实在佩服!印度“伟哥”就是印度仿制药的一个缩影,虽然此种行经被欧美国家所不耻,但是印度制药业正在以实惠的价格造福世界,同时印度人民也获益匪浅。宋代的张载曾说:“为天地立心,为生民立命,为往圣继绝学,为万世开太平”,在我看来,印度的制药业确实做到了“为生民立命”,而且是为全球的普通生民,这是一种普惠,我们需要对印度另眼相看!
二、质优的印度“伟哥”常言道:一分钱,一分货。但是这句话放在印度“伟哥”身上,多少有些不恰当的,中国“伟哥”贵,是因为有很多附加价值,其实“伟哥”本身的有效成分,无论是西地那非,还是希爱力或者达泊西汀,我们叫API,又叫原料药,是一种非常便宜的合成物。
当然,我们不能忽视工艺对质量的贡献,抛开工艺谈质量都是耍流氓,下面我们看看印度药品质量如何?
印度制药企业非常重视国际认证,其中规格最高的就是美国FDA的认证,也是公认的药品质量标准评价最高的机构。目前印度境内拥有FDA认证的药厂共有一百多家家,是美国境外获得认证最多的国家。可向美国出口约900种获得FDA批准的药物和制药原料;拥有英国药品